【医疗器械】医疗生产的核心——洁净车间

发布时间:2021/7/20 9:27:00来源:http://www.tskangyi.cn/news651750.html

【医疗器械】医疗生产的核心——洁净车间

洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内的空气微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、湿度、洁净度、室内压力、噪音振动及静电等控制在某一需求范围内,而特别设计的房间。洁净车间最主要的作用是控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度,使产品能在一个良好的环境中生产制造,这种空间我们称之为洁净车间。


洁净车间一般包括洁净生产区,为洁净生产区服务的人净、物净、设施,各类工艺管道和空调净化机房及其他工作和辅助用房所需的空间等。洁净车间大部分是以工业铝材做框架,采用风机滤网机组送风,顶部盖着密封板四周采用防静电板材,形成一个密封区,内部净化级别可达100-10万级,按照洁净车间的管理规定,洁净车间净化级别主要就是根据每立方米空气中的粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换个说法,所谓无尘并非没有一点灰尘,而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。

一般来说,食品,医疗行业的的要求要达到10万级。什么是十万级洁净车间呢,简单来说就是:


1.尘埃粒子最高允许数(每立方米)大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;


2.微生物最高允许数(每立方米):浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。


3.压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。


4.温度:温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。

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