医疗器械进入国外市场有哪些要求?

发布时间:2021/7/23 9:26:00来源:http://www.tskangyi.cn/news653351.html

医疗器械定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

主要国家和地区分类及要求

美国FDA

美国食品药品监督管理局(简称:FDA),其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全,同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。

分类

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,等级越高监督越严。

第一类(低至中度风险):普通管理。是指风险小或无风险的产品。

第二类(中度至高度风险):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性。

第三类(高风险):上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

准入要求

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料并审核通过后,FDA只进行公告,但并无相关证件发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

欧盟CE

欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

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欧盟CE 认证标志

分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

根据申明的产品预期使用目的,如果产品是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。

根据《医疗器械法规》(MDR),医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。

而根据《体外诊断器械法规》(IVDR),体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

新规主要变化

一是在法规层级上将指令上升为法规;

二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令;

三是体外诊断器械分类规则变化较大。

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2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效,但有一定过渡期,分别于2021年5月和2022年5月强制实施。

CE认证流程

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